访问分析 | 移动版
检索
高级检索

农业农村部公告 第449号

2021-07-27 14:02:00 来源:农业农村部网站

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

    批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。 

特此公告。 

  

    附件:1.新兽药注册目录 

          2.兽药变更注册目录 

          3.制造及检验试行规程 

          4.质量标准 

          5.说明书和内包装标签 

  

农业农村部  

2021716 

 

 

 

    附件1 

新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体 

检测试剂盒 

中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普(保定)生物药业有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字46 

3 

注册 

犬细小病毒胶体金 

检测试纸条 

长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字47 

3 

注册 

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗 

(重组杆状病毒DBN 

01+DJ-166株) 

兆丰华生物科技(南京)有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、金宇保灵生物药品有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字48 

3 

注册 

仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗(O138SD04+O139HN03+O141JS01株) 

山东华宏生物工程有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字49 

3 

注册 

高致病性猪繁殖与呼吸 

综合征耐热;ぜ粱钜呙纾JXA1-R株,悬浮培养) 

中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字50 

3 

注册 

 

 

 

    附件2 

兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗 

北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司 

变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。 

附件:说明书和标签.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
地址:中国北京中关村南大街8号
总机:010-62158844
京公网安备 11010802025441号
ICP备案号: 京ICP备05046798号
邮编:100081
传真:010-62150639
工商注册标号: 010102001080900288
网站维护:中国兽医药品监察所 信息处
网站保留所有权,未经允许不得复制镜像
成在线人永久免费视频播放