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农业农村部公告 第450号

2021-07-27 14:16:00 来源:农业农村部网站

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

    批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

特此公告。 

  

    附件:1.新兽药注册目录 

          2.兽药变更注册目录 

          3.制造及检验试行规程 

          4.质量标准 

          5.说明书和内包装标签 

  

农业农村部  

2021716 

 

    附件1 

新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株) 

江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字40 

3 

注册 

猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2ZY-2+1SC株) 

华派生物工程集团有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、苏州世诺生物技术有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字41 

3 

注册 

非洲猪瘟病毒荧光微球 

检测试纸条 

中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司 

二类 

2021 

新兽药证字42 

4 

注册 

副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株) 

天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字43 

3 

注册 

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字44 

3 

注册 

鸭坦布苏病毒ELISA 

抗体检测试剂盒 

中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普(保定)生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司 

一类 

2021 

新兽药证字45 

5 

注册 

 

    附件2 

兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株) 

广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司 

变更试行规程和质量标准 。 

维他昔布咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

规格8mg/20mg/30mg有效期由36个月变更为60个月,规格80mg有效期由暂定24个月变更为36个月。 

鸡新城疫耐热;ぜ粱钜呙纾La Sota株) 

北京中海生物科技有限公司 

规格增加“2000羽份/瓶”。 

附件:说明书和标签.doc
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